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無塵車間凈化工程裝修標準及解決方案
作者:    發布于:2019-07-02 21:36:25    文字:【】【】【
  
  
  無塵車間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。無塵車間室內空氣經處理后,所含微粒數少于一定數量要求,一般分十萬級、萬級、千級等,即室內每立方米空間的微粒數不大于十萬、一萬、一千個……。目前,無塵車間已經在電子、光學、精密儀器、注塑等行業里廣泛使用。
  
  無菌車間又叫無菌室,它的要求更高,除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外,還需要對室內空氣進行滅菌處理,即同時要去除生物污染源,對滅菌室檢查還需要對室內空氣采樣培養,以杜絕感染源。醫院手術室、血液透析室、藥品及三類一次性醫療用品生產都要求使用無菌室;但是檢測時需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數。
  
  無菌定義是要求沒有活體微生物的存在,為了達到無菌車間內沒有活體微生物,無菌車間在產品制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
  
  那么,在無菌車間中,使空間內達到無菌要求,就是室內環境控制的重點。控制微生物的生長、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種,一種為化學類,另一種為物理類。其中,化學方法有化學消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。
  
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  內部裝修要求及標準
  
  無菌潔凈車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好,房內無衛生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發生霉變和長菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
  
  1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
  
  2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
  
  3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
  
  4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
  
  減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,始終都是制造過程控制的主要內容。
  
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  空調凈化要求及標準
  
  大面積的無菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級,此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過350000個。
  
  空氣中浮游菌的含量應不得超過100CFU/m3。
  
  無菌容器和密封件以及灌裝封口作業的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過3500個,空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。
  
  無菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。
  
  按規定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
  
  以無菌藥品車間為例,藥品無菌廠房潔凈區一般設置為四個潔凈級別區。
  
  A級,高風險操作區,通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
  
  B級,指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
  
  C級和D級,指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
  
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  無菌廠房主要技術參數
  
  室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
  
  百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);
  
  室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;
  
  室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常溫)
  
  室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
  
  室內噪聲:≤60dB(A)。
  
  室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。
  
  一個普通的無塵凈化車間,會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調與通風系統、冷熱源系統、照明系統、動力系統、通信系統、監控系統、自動化控制系統、給排水系統、工藝管道系統等工程。無菌車間,比普通的無塵凈化車間會更復雜,需要考量的因素更多。普通的凈化工程公司,難以良好完成無菌GMP凈化工程建設,建議選擇優秀的公司來承建。

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